Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

Als registrierter Abonnent haben Sie Zugriff auf die E-Paper-Versionen
der letzten Hefte sowie die einzelnen Fachartikel der Zeitschrift
mt-medizintechnik. Loggen Sie sich dazu als Abonnent ein.

Nichtabonnenten können die Artikel kostenpflichtig bei Genios erwerben.

	Nichtabonnenten können diesen Artikel kostenpflichtig bei Genios erwerben
<- Zurück zur Liste
Titel	In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten Teil 2
Autor(en)	Gärtner, A.
Schlagwort(e)	Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte-Verordnung, Risikoanalyse
Heft/Jahr	4/2004
Seite/Seitenzahl	128/7
Abstract	Die Medizinproduktegesetzgebung hat mit der Umsetzung der Europäischen Direktiven in deutsches Recht einen neuen Rahmen für die Herstellung von Medizinprodukten geschaffen. Die daraus resultierenden Anforderungen betreffen mit dem 2.MPG-Änderungsgesetz(1.1.2002) nicht nur klassische Hersteller (Medizinproduktehersteller) und Lieferanten wie Fachhändler usw., sondern mit den §§ 10 und 12 über das Inverkehrbringen von Systemen und die In-Haus-Herstellung nun auch Krankenhäuser, Arztpraxen usw. Nachfolgend wird eine praktische, vereinfachte Verfahrensweise vorgeschlagen, mit der die Medizintechnik im Krankenhaus das Verfahren (inkl. Risikoanalyse und -bewertung) für Gerätekombinationen im Rahmen der In-Haus-Herstellung am Beispiel eines fahrbaren Gerätewagens (Systems) vornehmen und dokumentieren kann. Es ist sicherlich nicht im Sinne des Gesetzgebers, vom Krankenhaus aufwendige Prozesse für Gerätekombinationen zu verlangen, die weder notwendig sind noch mangels Verfahren, Ausstattung, Techniken und finanzieller Ressourcen nicht leistbar sind, wie sie andererseits von der Industrie bei der Entwicklung, Fertigung und Vertrieb geleistet werden müssen. Das vorgeschlagene Verfahren soll daher dazu beitragen, mit vertretbarem Aufwand technisch und anwendungstechnisch sichere Gerätekombinationen inkl. Dokumentation in der Praxis gemäß Medizinprodukte-Verordnung (MPV) zu ermöglichen, da anderenfalls diese spezifischen Anforderungen in der Praxis nicht beachtet und nicht umgesetzt werden können, was jedoch bei Nichtanwendung in Haftungsfällen zu Ansprüchen gegenüber dem Betreiber/Anwender führen kann.